哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊獨聯(lián)體國家認證

醫(yī)療器械在哈薩克斯坦銷售、使用、流通，須獲得哈薩克斯坦衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊主要流程：

1. 技術文件準備；

2. 文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）；

3. 技術文件評估；

4. 安排樣品到哈薩克斯坦測試（根據(jù)產(chǎn)品確定）；

5. 文件評估、審核、補充；

6. 向哈薩克斯坦衛(wèi)生部提交申請并獲得受理；

7. 哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估、審核文件（一期）；

8. 臨床文件評估；

9. 哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估、審核文件（二期）；

10. 哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家赴工廠現(xiàn)場審核；

11. 獲得哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證書。

哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊技術文件清單：

1. 授權書；

2. 申請書；

3. 制造商詳細信息（準確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊地址與實際生產(chǎn)地址不同，需分別詳細說明）；

4. 制造商相關資質（有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、商標證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等）；

5. 歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明；

6.  ISO13485證書（有效期內(nèi)的）；

7. 產(chǎn)品信息（準確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號、部件清單、海關編碼等）；

8. 產(chǎn)品宣傳手冊；

9. 產(chǎn)品說明書（英文或俄文，包含產(chǎn)品預期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；

10. 產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；

11. 產(chǎn)品標簽圖（英文或俄文）；

12. 產(chǎn)品測試報告（功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等）；

13. 風險分析。