質(zhì)量管理體系應(yīng)至少包括以下方面：

1、法規(guī)符合性戰(zhàn)略，包括符合性評估流程的遵守和系統(tǒng)所涵蓋的器械的變更管理；

2、確定適用的通用安全與性能要求，尋找滿足這些要求的選項；

3、管理職責(zé)；

4、資源管理，包括選擇和管理供應(yīng)商和分包商；

5、風(fēng)險管理；

6、性能評估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的PMPF；

7、產(chǎn)品實現(xiàn)，包括策劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；

8、UDI，驗證所有相關(guān)器械的UDI分配，并確保根據(jù)第26條提供的信息一致性和有效性；

9、上市后監(jiān)督系統(tǒng)，建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系；

10、與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他經(jīng)濟運營商、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通；

11、事故報告&FSCA：警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程；

12、CAPA管理：糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗證；

13、監(jiān)視和測量：產(chǎn)品、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的監(jiān)督和評估流程。

聯(lián)系方式：15221365189編號:M07