為什么要做IVDR認(rèn)證？也就是做IVDR認(rèn)證的重要性。

在IVDD指令下90%以上的體外診斷產(chǎn)品都屬于others類，不需要公告機(jī)構(gòu)參與，制造商自我聲明即可。但到了IVDR法規(guī)下，80%以上的產(chǎn)品都需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

所以說做IVDR認(rèn)證是法規(guī)的要求。如果要把產(chǎn)品賣到歐盟市場上，就必須要做IVDR，越早做越好。

其二是因?yàn)闅W盟是全球第二大醫(yī)療器械消費(fèi)市場，擁有4.45億人口，約占全球醫(yī)療器械消費(fèi)的25%。得益于IVDD指令下，由于市場準(zhǔn)入門檻較低，體外診斷產(chǎn)品歐盟市場的容量占比還要更高一些。

第三是因?yàn)闅W盟CE認(rèn)證在全球范圍內(nèi)的認(rèn)可度很高，尤其是公告機(jī)構(gòu)參與的CE認(rèn)證。

比如美國FDA注冊，可以部分采納歐盟的臨床數(shù)據(jù)。我們看到羅氏、賽佩等公司的臨床數(shù)據(jù)，很多產(chǎn)品都是美國本土一個(gè)臨床點(diǎn)，歐盟一個(gè)臨床點(diǎn)、澳大利亞或加拿大一個(gè)臨床點(diǎn)。

還有澳大利亞、巴西、馬來西亞等國，有了公告機(jī)構(gòu)參與的CE認(rèn)證，可以簡化注冊流程、

非洲，有CE認(rèn)證的情況下，絕大多數(shù)國家只需簡單的備案即可進(jìn)入

中東各國、印度、東南亞各國，CE認(rèn)證是注冊的前置條件。

可以說，獲得IVDR認(rèn)證對于推動產(chǎn)品的全球化是非常重要的。

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